L’objectif final du programme mondial de la Production pharmaceutique locale (PPL) est de faire en sorte que la fabrication des produits pharmaceutiques dans tous les pays en développement soit conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) à l’échelle internationale pour garantir un même niveau de qualité des médicaments. Conformément au Business plan du PMPA, l’ONUDI soutient les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’OMS en tant qu’objectif que tous les pays doivent espérer atteindre.
Afin de contrebalancer les coûts plus élevés associés à la production de médicaments conformément aux normes internationales de qualité et pour garantir la compétitivité et la durabilité de la PPL, l’ONUDI soutient également des initiatives visant à accroître l’efficacité de la production pharmaceutique. Dans le cadre du projet mondial de la PPL, L’ONUDI a collaboré avec des entreprises pour appliquer les programmes Lean Six Sigma (LSS), OPEX et des méthodes similaires visant à optimiser l’utilisation des ressources disponibles, à minimiser les déchets (physiques, temps improductif, etc.) et à s’assurer de l’efficacité globale au niveau des processus organisationnels.
APPROCHE PRINCIPALE
Feuille de route des BPF : La conformité aux BPF de l’OMS nécessite la mise en œuvre d’un éventail de mesures de production pour garantir que les médicaments soient d’un même niveau de qualité et qu’ils soient également sûrs et efficaces. À ce titre, le passage à des BPP reconnues internationalement est un processus complexe et coûteux sur plusieurs années que la majorité des fabricants dans les pays en développement sont incapables de respecter par leurs propres moyens, notamment en raison d’un manque de ressources financières, de capacités techniques et de ressources humaines. Pour relever ce défi, l’ONUDI a élaboré l’approche de la feuille de route des BPF. En étroite collaboration avec des parties prenantes clés à l’échelle nationale, le processus de feuille de route des BPF compare d’abord les pratiques de fabrication existantes aux BPF internationales de l’OMS et identifie les difficultés techniques constituant les risques les plus élevés par rapport à la qualité des médicaments, et ainsi à la santé des patients. Ensuite, la feuille de route des BPF définie un processus progressif pour traiter ces risques prioritaires avec des jalons et des objectifs clairs afin que les BPF de l’OMS soient respectées dans un délai défini.
Efficacité et compétitivité de la production : Pour faire en sorte que la production pharmaceutique soit plus efficace et compétitive, l’ONUDI a collaboré directement avec des entreprises pour optimiser le coût de fabrication par le biais de méthodes telles que Lean Six Sigma (LSS). LSS aide les entreprises à réduire le gaspillage et les variations dans le processus de production. En
augmentant la rentabilité, elle contribue à rendre la PPL plus durable et permet aux entreprises d’investir davantage dans la mise à niveau de la production pour atteindre les normes internationales de qualité des BPF.
https://www.unido.org/sites/default/files/files/2019-01/Boosting_Pharmaceutical_Production_FR.pdf
Ressources et solutions proposées
Guide OMS des normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) :
- Partie 1 : Modes opératoires normalisés et formules originales de fabrication.
- Partie 2 : Validation
- Partie 3 : Système Qualité Pharmaceutique (ICH Q10)
Feuille de route bPF pour le sénégal : Initiative régionale de l’OOAS pour développer le secteur pharmaceutique local
Pour une approche progressive permettant à l’industrie de production pharmaceutique d’atteindre des normes BPF reconnues internationalement.
Guide de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques à usage humain dans les états membres de l'UEMOA : ANNEXE A LA DÉCISION N° 08 /2010/CM/UEMOA
Ce guide comprend un ensemble de règles dont l'application vise à garantir, en tous lieux où elles sont mises en œuvre, la conformité des opérations de fabrication des médicaments. Ce guide, correspond donc à une obligation de moyens que les entités de production, de produits pharmaceutiques ont pour mission de mettre en place, de maintenir et d'améliorer de manière continue.
Feuille de route bPF pour le sénégal : Initiative régionale de l’OOAS pour développer le secteur pharmaceutique local
Pour une approche progressive permettant à l’industrie de production pharmaceutique d’atteindre des normes BPF reconnues internationalement.
Affaires économiques, réglementaires, Sécuritaires et Inspection pharmaceutique
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Génie des procédés pharmaceutiques et développement industriel des médicaments et autres produits médicaux
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- Procédés industriels de production de produits pharmaceutiques dans le respect des normes de qualité de l’industrie pharmaceutique
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